【药品名称】盐酸达泊西汀片(必利劲)
【主要成份】盐酸达泊西汀。
【性 状】必利劲为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】
必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：
1.Yīn茎在进入Yīn道之前、过程当中或者进入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；
2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；
3.射精控制能力不佳。
【用法用量】
口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
1.成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在嗳嗳之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最 大推荐剂量的60mg。推荐的最 大用药剂量使用频率为每24小时一次。 本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首 个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。
2.老年人(65岁及以上) 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。 儿童及青少年 本品不用于18岁以下人群。
3.肾脏损伤患者 轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。
【不良反应】临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。
临床试验数据
在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性，在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗：其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接受了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。
在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告，该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。
临床试验中已有直立性低血压的报告。
临床试验中最常见的(>5%)药物不良反应包括头痛，眩晕，恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%)。
表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率≥1%的药物不良反应。
表1：在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率>1%的药物不良反应
| 系统/器官分类药物不良反应 | 安慰剂(n=1857%) | 本品30mg按需给药(n=1616)1% | 本品60mg按需给药(n=2106)% | 本品60mg每日一次(n=502)% |
| 检查血压升高3 | 0.2 | 0.4 | 1.1 | 2.2 |
| 神经系统疾病眩晕4头痛嗜睡5颤抖注意力不集中感觉异常 | 2.24.80.60.20.50.3 | 5.85.63.10.50.40.4 | 11.08.84.80.90.80.8 | 14.911.24.01.62.61.2 |
| 眼部疾病视力模糊6 | 0.4 | 0.2 | 0.6 | 2.0 |
| 耳及迷路疾病耳鸣 | 0.4 | 0.2 | 0.5 | 1.2 |
| 呼吸、胸廓和纵隔疾病鼻窦充血打哈欠 | 0.30 | 0.70.4 | 1.00.9 | 1.61.2 |
| 胃肠道疾病恶心腹泻7腹痛8口干呕吐消化不良胃肠胀气便秘腹胀 | 2.21.71.20.70.40.40.10.30.3 | 11.03.52.21.21.00.90.40.30.1 | 22.26.92.62.62.31.40.90.40.6 | 17.19.44.43.41.80.81.41.81.0 |
表2：在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率＜1%的药物不良反应
| 系统/器官分类药物不良反应 |
| 心脏疾病心动过速1窦性心动过缓窦性停搏 |
| 神经系统疾病意识水平降低2味觉异常昏睡晕厥3静坐不能眼部疾病瞳孔散大眼部疼痛 |
| 耳及迷路疾病眩晕 |
| 皮肤及皮下组织疾病瘙痒冷汗 |
| 血管疾病低血压收缩期高血压 |
| 全身疾病和给药部位状况无力感觉异常热感紧张不安感酒醉感 |
| 生殖系统和乳腺疾病射精不能男Xìng器官疾病4男性生Z器感觉异常 |
| 精神疾病欣快情绪情绪改变精神混乱状态睡眠障碍磨牙症定向障碍过度警觉思维异常 |
1也包括心率增加2也包括镇静状态3也包括血管迷走性晕厥4也包括性快感缺失(也来自系统器官分类“精神疾病”)在长期开放扩展临床试验中报告的药物不良反应与在双盲研究中观察到的不良反应相一致，未再报告其他药物不良反应
【禁 忌】
1.必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。
2.必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，没有用永 久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征)，明显的心肌缺血和瓣膜疾病】
3.必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。
4.必利劲既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。
5.必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。
6.必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。
【注意事项】
1.一般注意事项 必利劲仅用于患有早泄的男性患者。必利劲在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关必利劲在该人群中延迟射精作用的数据。 建议患者不应将必利劲与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。
2.建议患者不要在服用必利劲时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。
3.在服用必利劲时要避免服用酒精。
4.使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。
5.同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓，必利劲服用剂量仅限于30mg，并且建议慎用。
6.同时服用强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加，最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。
7.必利劲不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者，同时，出现上述疾病症状的任何患者均应停用必利劲。
8.由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作的任何患者均应停用必利劲，同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用必利劲。
9.必利劲不应用于18岁以下人群。
10.不推荐必利劲用于严重肾脏损伤的患者，轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用必利劲。
11.和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用必利劲。
12.请置于儿童不易拿到处。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【药物相互作用】
1.与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性 在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者中，已有严重(有时致命)反应的报告，这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷。
2.与硫利达嗪之间出现相互作用的可能性 硫利达嗪单用可以延长QTc间期，后者伴有严重的室性心律失常。一些能够抑制细胞色素P450 2D6同工酶的药品例如必利劲，能够抑制硫利达嗪的代谢从而导致硫利达嗪浓度的升高，而这会增加对QTc间期的延长作用。
3.具有5-羟色胺效应的药品/草药 与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲与具有5-羟色胺效应的药品/草药(包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃))联用可能会导致5-羟色胺效应的发生。
【贮 藏】常温保存。
【包 装】30毫克*3片/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】H20150563
【生产企业】Berlin-Chemie AG
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